CHỈ ĐỊNH và liều dùng thuốc Vidaza

Thuoc-Vidaza-100mg-Azacitidine-dieu-tri-ung-thu-tuy-xuong-suy-tuy-bach-cau-man-tinh-Gia-Thuoc-Vidaza (2)

CHỈ ĐỊNH

Hội chứng Myelodysplastic (MDS)

VIDAZA® được chỉ định điều trị bệnh nhân với các loại bệnh hội chứng loạn thần kinh (FAB) sau đây: thiếu máu chịu lửa ( RA ) hoặc thiếu máu chịu lửa với sideroblasts tròn (nếu kèm theo giảm bạch cầu hoặc giảm tiểu cầuhoặc đòi hỏi truyền máu), thiếu máu chịu lửa với dư thừa vụ nổ (RAEB), thiếu máu chịu lửa với các vụ nổ quá mức trong chuyển đổi (RAEB-T), và bệnh bạch cầu myelomonocytic mãn tính (CMMoL).

CÁCH DÙNG VÀ CÁCH DÙNG

Chu kỳ điều trị đầu tiên

Liều khởi đầu khuyến cáo cho chu kỳ điều trị đầu tiên, cho tất cả bệnh nhân bất kể giá trị phòng thí nghiệm huyết học ban đầu , là 75 mg / m² dưới da hoặc tiêm tĩnh mạch, hàng ngày trong 7 ngày. Chuẩn bị cho bệnh nhân buồn nôn và ói mửa.

Lấy số lượng máu hoàn toàn, hóa chất gan và creatinin huyết thanh trước liều đầu tiên.

Chu kỳ điều trị tiếp theo

Lặp lại chu kỳ 4 tuần một lần. Liều có thể được tăng lên 100 mg / m² nếu không thấy tác dụng có lợi sau 2 chu kỳ điều trị và nếu không có độc tính nào ngoài buồn nôn và ói mửa xảy ra. Đó là khuyến cáo rằng bệnh nhân được điều trị cho tối thiểu là 4-6 chu kỳ. Tuy nhiên, phản ứng hoàn toàn hoặc một phần có thể yêu cầu chu kỳ điều trị bổ sung. Điều trị có thể được tiếp tục miễn là bệnh nhân tiếp tục được hưởng lợi.

Theo dõi bệnh nhân đáp ứng huyết học và độc tính thận [xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ], và trì hoãn hoặc giảm liều nếu cần thiết như mô tả dưới đây.

Điều chỉnh liều dựa trên giá trị phòng thí nghiệm huyết học

  • Đối với bệnh nhân có đường cơ sở (bắt đầu điều trị) WBC ≥ 3,0 x10 9 / L, ANC ≥ 1,5 x10 9 / L, và tiểu cầu ≥ 75,0 x10 9 / L, điều chỉnh liều như sau, dựa trên số lượng nadir cho bất kỳ chu kỳ nào:
Nadir Counts % Liều trong khóa học tiếp theo
ANC (x10 9 / L) Tiểu cầu (x10 9 / L)
<0,5 <25,0 50%
0,5 -1,5 25,0-50,0 67%
> 1,5 > 50,0 100%
  • Đối với bệnh nhân có số lượng cơ bản là WBC <3,0 x10 9 / L, ANC <1,5 x10 9 / L, hoặc tiểu cầu <75,0 x10 9 / L, điều chỉnh liều cơ bản về số lượng nadir và tế bào sinh thiết tủy xương tại thời điểm nadir như đã lưu ý dưới đây, trừ khi có sự cải thiện rõ ràng về sự khác biệt (tỷ lệ phần trăm của bạch cầu hạt trưởng thành cao hơn và ANC cao hơn lúc bắt đầu khóa học đó) tại thời điểm chu kỳ tiếp theo, trong trường hợp đó tiếp tục liều hiện tại.
WBC hoặc Platelet Nadir% giảm số lượng từ đường cơ sở Sinh thiết tủy xương sinh thiết tại thời điểm Nadir (%)
30-60 15-30 <15
% Liều trong khóa học tiếp theo
50 – 75 100 50 33
> 75 75 50 33

Nếu một số lượng như được định nghĩa trong bảng trên đã xảy ra, hãy đưa ra khóa học tiếp theo sau 28 ngày kể từ khi bắt đầu khóa học trước, với điều kiện cả WBC và số lượng tiểu cầu là> 25% trên nadir và tăng lên. Nếu tăng> 25% so với mức thấp nhất không được nhìn thấy vào ngày thứ 28, việc đánh giá lại sẽ được tính mỗi 7 ngày. Nếu không tăng 25% vào ngày thứ 42, giảm 50% liều theo lịch.

Điều chỉnh liều dựa trên chất điện giải huyết thanh và độc tính thận

Nếu giảm nồng độ bicarbonate trong huyết thanh xuống dưới <20 mEq / L, giảm 50% liều lượng cho đợt tiếp theo. Tương tự, nếu tăng BUN hoặc creatinin huyết thanh không giải thích được , hãy trì hoãn chu kỳ tiếp theo cho đến khi các giá trị trở lại bình thường hoặc đường cơ sở và giảm liều tới 50% cho khóa học tiếp theo [xemCẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ].

Sử dụng ở bệnh nhân Lão

Azacitidine và các chất chuyển hóa của nó được biết là được thải trừ đáng kể qua thận, và nguy cơ phản ứng độc với thuốc này có thể cao hơn ở những bệnh nhân có chức năng thận suy giảm. Bởi vì bệnh nhân cao tuổi có nhiều khả năng bị giảm chức năng thận, chọn liều cẩn thận và theo dõi chức năng thận [xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG và Sử dụng trong các quần thể cụ thể ].

Chuẩn bị VIDAZA

VIDAZA là một loại thuốc gây độc tế bào . Thực hiện theo quy trình xử lý và xử lý đặc biệt hiện hành. 1

Các lọ VIDAZA là liều duy nhất và không chứa bất kỳ chất bảo quản. Vứt bỏ các phần không sử dụng của mỗi lọ đúng cách [xem CÁCH CUNG CẤP / Lưu trữ và Xử lý ]. Không lưu bất kỳ phần nào không sử dụng để quản trị sau này.

Hướng dẫn cho tiêm dưới da

Reconstitute VIDAZA vô trùng với 4 ml nước vô khuẩn để tiêm. Tiêm chất pha loãng từ từ vào trong lọ. Lắc mạnh hoặc cuộn lọ cho đến khi đạt được hệ thống treo đồng đều. Việc đình chỉ sẽ có mây. Việc đình chỉ kết quả sẽ chứa azacitidine 25 mg / mL. Không lọc hệ thống treo sau khi pha. Làm như vậy có thể loại bỏ hoạt chất.

Chuẩn bị cho ngay lập tức tiêm dưới da

Liều lớn hơn 4 mL nên được chia đều thành 2 ống tiêm. Sản phẩm có thể được giữ ở nhiệt độ phòng trong tối đa 1 giờ, nhưng phải được quản lý trong vòng 1 giờ sau khi pha.

Chuẩn bị cho quản lý dưới da chậm trễ

Sản phẩm hoàn nguyên có thể được giữ trong lọ hoặc được hút vào một ống tiêm. Liều lớn hơn 4 mL nên được chia đều thành 2 ống tiêm. Sản phẩm phải được làm lạnh ngay lập tức. Khi VIDAZA được tái sử dụng nước để tiêm không được làm lạnh, sản phẩm hoàn nguyên có thể được giữ trong điều kiện làm lạnh (2 ° C – 8 ° C, 36 ° F – 46 ° F) trong tối đa 8 giờ. Khi VIDAZA được tái sử dụng nước lạnh (2 ° C – 8 ° C, 36 ° F – 46 ° F) để tiêm, sản phẩm đã hoàn nguyên có thể được bảo quản trong điều kiện làm lạnh (2 ° C – 8 ° C, 36 ° F – 46 ° F) trong tối đa 22 giờ. Sau khi loại bỏ khỏi điều kiện làm lạnh, hệ thống treo có thể được phép cân bằng nhiệt độ phòng trong tối đa 30 phút trước khi dùng.

Quản lý dưới da

Để cung cấp một hệ thống treo đồng nhất, các nội dung của ống tiêm liều phải được treo lại ngay trước khi dùng. Để tái đình chỉ, mạnh mẽ cuộn ống tiêm giữa lòng bàn tay cho đến khi một thống nhất, hệ thống treo mây có thể đạt được.

VIDAZA đình chỉ được tiêm dưới da. Liều lớn hơn 4 mL nên được chia đều thành 2 ống tiêm và tiêm vào 2 vị trí riêng biệt. Xoay các vị trí cho mỗi lần tiêm (đùi, bụng hoặc cánh tay trên). Tiêm mới nên được đưa ra ít nhất một inch từ một trang web cũ và không bao giờ vào các khu vực mà các trang web là đấu thầu, thâm tím, đỏ, hoặc cứng.

Tính ổn định của hệ thống treo

VIDAZA tái tạo với nước không được làm lạnh để tiêm cho tiêm dưới da có thể được lưu trữ lên đến 1 giờ ở 25 ° C (77 ° F) hoặc lên đến 8 giờ giữa 2 ° C và 8 ° C (36 ° F và 46 ° F); khi được pha lại với nước lạnh (2 ° C – 8 ° C, 36 ° F – 46 ° F) để tiêm, nó có thể được bảo quản trong 22 giờ từ 2 ° C đến 8 ° C (36 ° F và 46 ° F).

Hướng dẫn cho tiêm tĩnh mạch

Reconstitute số lượng thích hợp của VIDAZA lọ để đạt được liều mong muốn. Reconstitute mỗi lọ với 10 ml nước vô trùng để tiêm. Lắc mạnh hoặc cuộn lọ cho đến khi tất cả các chất rắn hòa tan. Dung dịch thu được sẽ chứa azacitidin 10 mg / mL. Giải pháp nên rõ ràng.

Sản phẩm thuốc tiêm nên được kiểm tra bằng mắt đối với các hạt vật chất và sự đổi màu trước khi dùng, bất cứ khi nào dung dịch và giấy phép chứa.

Rút số tiền yêu cầu của giải pháp VIDAZA để cung cấp liều mong muốn và tiêm vào một túi truyền 50 -100 ml hoặc 0,9% Sodium Chloride Injection hoặc tiêm Ringer Lactated.

Giải pháp không tương thích

VIDAZA không tương thích với các giải pháp Dextrose 5%, Hespan, hoặc các giải pháp có chứa bicarbonate. Những giải pháp này có khả năng làm tăng tỷ lệ thoái hóa của VIDAZA và do đó nên tránh.

Tiêm tĩnh mạch

Dung dịch VIDAZA được tiêm tĩnh mạch. Dùng tổng liều trong khoảng thời gian 10 – 40 phút. Việc quản lý phải được hoàn thành trong vòng 1 giờ sau khi pha chế lọ VIDAZA.

Độ ổn định của giải pháp

VIDAZA tái tạo để tiêm tĩnh mạch có thể được lưu trữ ở 25 ° C (77 ° F), nhưng chính quyền phải được hoàn thành trong vòng 1 giờ sau khi pha.

CÁCH CUNG CẤP

Dạng bào chế và điểm mạnh

VIDAZA (azacitidine tiêm) được cung cấp dưới dạng bột đông khô trong lọ đơn liều 100 mg.

Lưu trữ và xử lý

VIDAZA (azacitidine để tiêm) được cung cấp dưới dạng bột đông khô trong lọ đơn liều 100 mg được đóng gói trong hộp 1 lọ ( NDC 59572-102-01).

Lưu trữ

Lưu trữ lọ không được tái chế ở 25 ° C (77 ° F); các chuyến du ngoạn được phép ở nhiệt độ 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) (Xem Nhiệt độ phòng được kiểm soát USP ).

 

Rate this post

Comments

comments

Web Comments

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Facebook Comments

G+ Comments

Call me
Loading...
%d bloggers like this: